TrakSYS 符合并规范化运用 21 CFR Part 11、Part 820、GMP、ISO 13485、欧洲附录 11和 ISO 9001 标准。

        用户定义的规则强制应用于生产过程中已验证的工作流程及自动数据收集。 不符合项和已定义责任的实时通知以及详细的和情境化的纠正措施提供了全面的审计跟踪和透明度。

        数字化执行程序； 记录、跟踪和追溯原材料的体系；遵循质量源于设计的原则； 利用准确、及时的数据来应对生产差异； 并保存满足内部合规性要求的记录。